Co je klinické hodnocení ATLANTIS?
Děkujeme za Váš zájem o klinické hodnocení ATLANTIS. Klinické hodnocení ATLANTIS je mezinárodní klinické hodnocení, ve kterém se zkoumá hodnocený přípravek, amlitelimab, u dětí a dospělých ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Výzkumní pracovníci chtějí zjistit, zda hodnocený přípravek (amlitelimab) dokáže bezpečně léčit středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu v dlouhém časovém období.
Amlitelimab zatím zdravotnické úřady, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) v USA, neschválily a stále se zkoumá při léčbě atopické dermatitidy, takže jeho účinnost a bezpečnost dosud nebyla stanovena.
Klikněte níže a stáhněte si odkazy obsahující více informací o atopické dermatitidě a klinickém hodnocení.
Brožura pro seznámení s klinickým hodnocením
Přehled klinického hodnocení ATLANTIS Informace pro pacienty
Komiksová knížka o atopické dermatitidě
Informace o klinických hodnoceních (pro účastníky ve věku 12 až 17 let)
Podívejte se na video, ve kterém zjistíte bližší informace o výzkumných klinických hodnoceních.
Informace o atopické dermatitidě (pro účastníky ve věku 12 až 17 let)
Podívejte se na video, ve kterém se dozvíte více informací o atopické dermatitidě.
Kdo se může účastnit klinického hodnocení ATLANTIS?
Toto klinické hodnocení je určeno pro děti a dospělé ve věku 12 let a starší:
- Kteří měli středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu po dobu 1 roku nebo déle.
- U kterých se nedoporučuje lokální léčba NEBO
- Jejichž příznaky se v posledních 6 měsících při lokální léčbě nezlepšily.
Mohou platit i další podmínky pro účast.
Jaký hodnocený přípravek budu dostávat?
Pokud budete způsobilý/á pro účast v klinickém hodnocení, budete dostávat hodnocený přípravek, amlitelimab, každé 4 týdny po dobu přibližně 3 let. Poslední dávku dostanete ve 156. týdnu. Amlitelimab se podává jako injekce do tukové vrstvy těsně pod kůží. Může se podávat do břicha, zevní strany stehna nebo horní části paže.*
- Po dobu prvního roku (52 týdnů) budete dostávat dávku amlitelimabu v centru klinického hodnocení.
- Poté se budete moci rozhodnout, zda budete nadále dostávat injekce v centru klinického hodnocení, nebo je možné Vás / Vašeho pečovatele vyškolit, jak si podávat injekce doma.
Během klinického hodnocení možná budete moci nadále používat určité lokální léčivé přípravky, hydratační krémy a krémy se steroidy. Zkoušející lékař Vás bude informovat, které způsoby léčby můžete používat.
*Do horních částí paží může injekci podávat pouze pečovatel, nikoli účastník/účastnice sám/sama.
Co se bude dít během klinického hodnocení?
Před tím, než budou moci započít jakékoli postupy klinického hodnocení, budete muset nejprve udělit souhlas neboli svolení se zapojením do klinického hodnocení. Provedete to tak, že si přečtete a podepíšete formulář informovaného souhlasu. Účastníci, kteří jsou ve věku od 12 do 17 let, podepíšou podobný formulář zvaný formulář informovaného svolení navíc k formuláři informovaného souhlasu který podepíšou zákonní zástupci účastníka/účastnice.
Klinické hodnocení ATLANTIS potrvá přibližně 3,5 roku a je rozděleno do 3 částí. Během účasti v klinickém hodnocení absolvujete přibližně 26 návštěv za účelem vyšetření a zdravotních prohlídek.
Vstupníobdobí
(trvá 2 až 4 týdny)
Za účelem stanovení, zda jste způsobilý/á pro účast v klinickém hodnocení, Vám bude tým klinického hodnocení klást otázky ohledně Vašeho zdravotního stavu a léků, které užíváte, a provede některá vyšetření.
Období podávání hodnocené léčby
Trvá 160 týdnů (přibližně 3 roky)
Budete dostávat hodnocený přípravek, amlitelimab, každé 4 týdny po dobu přibližně 3 let (160 týdnů). Poslední dávku dostanete ve 156. týdnu. Během prvního roku budete mít návštěvy v 0., 2. a 4. týdnu, poté každé 4 týdny do 52. týdne. Po dobu následujících 2 let (přibližně) budete mít návštěvy každé 3 měsíce (12 týdnů).
Období následného sledování
20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (přibližně 5 měsíců)
20 týdnů po poslední dávce amlitelimabu podstoupíte 1 další návštěvu ke kontrole Vašeho zdravotního stavu.
Jaké typy vyšetření a zdravotních prohlídek budu podstupovat?
Během klinického hodnocení budete absolvovat přibližně 26 návštěv zdravotnického zařízení za účelem vyšetření a zdravotních prohlídek. Při každé návštěvě nebudete podstupovat všechna tato vyšetření. Mohou se provádět i další vyšetření. Pokud chcete více informací, promluvte si se zkoušejícím lékařem.
Lékařská prohlídka
Výška
Hmotnost
Základní životní funkce
Srdeční činnost (EKG)
Vyšetření krve
Vyšetření moči
Vyšetření na COVID-19
Skóre závažnosti atopické dermatitidy
Dotazníky
Kontrola vedlejších účinků
Vyšetření duševního zdraví
Budu mít během klinického hodnocení ještě nějaké další povinnosti?
Budete mít v telefonu nebo na zařízení, které Vám poskytneme, nainstalovánu aplikaci s elektronickým deníkem (eDeníkem). Tým klinického hodnocení Vás proškolí, jak se tato aplikace používá k vyplňování dotazníků. Po dobu prvních 6 měsíců budete vyplňovat dotazníky každý den, poté ve zbylé části klinického hodnocení v různých časech. Tým klinického hodnocení Vás bude informovat, kdy se očekává, že budete vyplňovat dotazníky.
.